L’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha raccomandato il ritiro dal mercato nell’Unione Europea di tutti i medicinali contenenti levamisolo, principio attivo comunemente usato negli antiparassitari per il trattamento delle infezioni da vermi intestinali. La decisione arriva dopo una revisione della sicurezza condotta dal Comitato per la sicurezza (PRAC), che ha evidenziato un rischio serio di leucoencefalopatia, una grave patologia che colpisce la sostanza bianca del cervello.
Perché l’Ema ha deciso il ritiro
Secondo quanto emerso nelle riunioni del PRAC, i dati disponibili mostrano che i sintomi di leucoencefalopatia possono manifestarsi anche dopo una singola dose di levamisolo, con un esordio che va da pochi giorni a diversi mesi dopo l’assunzione del farmaco. Poiché non è stata identificata alcuna strategia efficace per mitigare il rischio, il Comitato ha ritenuto che i benefici terapeutici non compensano più i potenziali danni neurologici.
Quali farmaci lo contenevano e verranno ritirati
I medicinali interessati dalla raccomandazione di ritiro sono antielmintici antiparassitari sistemici contenenti levamisolo, utilizzati per trattare lievi infezioni causate da vermi parassiti nell’intestino. Si tratta di specialità farmaceutiche che negli Stati membri in cui erano autorizzate venivano impiegate per infezioni da Ascaris lumbricoides, infezioni da Necator americanus, infestazioni da Ancylostoma duodenale, strongyloides stercoralis e trichostrongylus colubriformis.
Questi farmaci non sono più ritenuti sicuri per l’uso umano e non saranno più disponibili in commercio nell’UE.
È importante sottolineare che in Italia tali farmaci contenenti levamisolo non sono autorizzati né commercializzati, quindi il ritiro non modificherà la disponibilità di medicinali nel nostro Paese.
Cosa significa per i pazienti
La raccomandazione dell’Ema non riguarda altre classi di farmaci, ma specificamente i prodotti contenenti levamisolo. Tuttavia, la decisione pone l’attenzione sulla necessità di monitorare continuamente la sicurezza dei medicinali anche per principi attivi usati da tempo. Medici e operatori sanitari riceveranno comunicazioni dirette per gestire correttamente eventuali prescrizioni residue e informare i pazienti.
